JAKARTA – Isu terkait kebocoran dokumen rahasia terkait vaksin polio dibantah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). BPOM menegaskan bahwa informasi tersebut tidak benar.
Informasi mengenai kebocoran dokumen rahasia BPOM terkait vaksin polio dimuat dalam pemberitaan pada portal Yayasan Advokasi Hak Konstitusional Indonesia (YAKIN).
“Tautan dokumen yang dicantumkan dalam pemberitaan tersebut merupakan informasi publik yang dapat diakses masyarakat dan bukan merupakan dokumen rahasia. Sehingga tidak terjadi kebocoran dokumen rahasia,” demikian keterangan resmi, Jumat kemarin.
Vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2) atau Vaksin Polio yang diproduksi oleh PT Bio Farma telah melalui uji klinik fase 1, 2, dan 3 serta dievaluasi oleh BPOM bersama Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat.
Anggota Komnas Penilai Obat terdiri dari para pakar dengan berbagai bidang keahlian yang berasal dari perguruan tinggi, rumah sakit, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi lainnya.
Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, Vaksin Polio telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta diberikan persetujuan izin edar pada Desember 2023. Dengan demikian, vaksin ini aman digunakan dalam program Pekan Imunisasi Nasional (PIN) Polio.
Vaksin ini juga telah memenuhi standar prequalification (PQ) WHO dalam hal mutu, keamanan, dan efektivitas, termasuk memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
“Saat ini, vaksin nOPV2 produksi PT Bio Farma merupakan satu-satunya vaksin nOPV2 di dunia dan telah digunakan di banyak negara,” demikian kutipan dalam keterangan resmi BPOM.
BPOM, Kementerian Kesehatan, dan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas PP KIPI) terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu terkait KIPI.
“BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans,” demikian kutipan lebih lanjut.(infopublik)
